蔡毅：關於建構粵港澳大灣區醫療科技協同創新體系，打造國家生物醫藥國際化「加速器」的建議
蔡毅 港區全國人大代表、香港島各界聯合會會長
一、背景與意義
生醫產業是關係國計民生和國家安全的戰略性新興產業。香港擁有與國際全面接軌的醫療監管體系（HKMDA）及頂尖的臨床科研能力，是連結中國醫藥產業與全球市場的關鍵樞紐；內地則具備龐大的患者群、豐富的臨床資源及強大的製造產能。推動大灣區醫療科技深度整合，旨在建構「國際研發+香港驗證+內地轉化」的創新閉環。這不僅能縮短創新藥械進入中國市場的週期，滿足人民對高品質醫療服務的迫切需求，更能助力中國生物醫藥標準與國際接軌，提升我國在全球醫藥產業鏈中的話語權，為健康中國建設注入強勁動力。二、具體建議
為打破壁壘，建構高效協同的大灣區醫療科技生態，特提出以下建議：
1. 建立「國際藥械審批綠色通道」與先行先試機制
拓展「先行使用」範圍： 在大灣區全域推廣並升級「港澳藥械通」政策。對於已在美國FDA、歐盟EMA等國際權威監管機構獲批，且臨床急需的創新藥械，允許其在香港指定醫療機構先行使用後，同步啟動內地註冊程序。
實施「附條件批准」與加速審查： 建立基於真實世界數據的加速審查機制。對於在港澳地區已累積一定安全有效性數據的藥械，內地審查機構可採信部分境外數據，減少重複臨床試驗，實行「附條件批准」上市，待上市後補充數據再轉為正式批准，大幅縮短上市週期。
推動監理標準互認： 推動內地與香港在藥械註冊技術標準、品質管理系統（GMP/GCP）等方面的深度互認。探索建立聯合審查機制，對於在兩地同時申報的創新產品，實行“一次檢驗、兩地認可”，降低企業合規成本。
2. 建構“大灣區臨床數據互認與共享平台”
統一資料標準與倫理互認： 制定大灣區統一的臨床資料蒐集、儲存、傳輸標準及倫理審查指引。建立倫理審查結果互認機制，對於多中心臨床試驗，牽頭單位的倫理審查結果可在成員單位間直接認可，避免重複審查。
建置安全可控的資料流通基礎設施： 利用隱私運算、區塊鏈等技術，建置大灣區臨床科學研究資料專用網路。在確保病患隱私和資料安全的前提下，實現脫敏臨床資料的跨國有序流動和共享，支持國際多中心臨床試驗的高效發展。
打造真實世界研究高地： 依托香港和國際接軌的醫療記錄體系，結合內地海量的個案資源，共建真實世界研究資料庫。鼓勵利用真實世界數據支持藥械註冊上市、適應症拓展及上市後評價，為新藥研發提供強而有力的數據支撐。
3. 打造「研發+臨床+製造」全鏈條協同體系
共建國際多中心臨床試驗基地： 支持香港頂尖醫院與內地高水準醫院組成臨床試驗聯盟，共同承接全球創新藥械的國際多中心臨床試驗。設立專項基金，補助參與國際臨床試驗的機構及患者，提升大灣區在全球臨床試驗網絡的地位。
完善成果轉化與產業化配套： 在河套等合作區建置生醫藥中試基地及CMO/CDMO平台，為香港科研成果提供從實驗室到生產線的一站式服務。鼓勵內地龍頭藥企在港設立研發中心，並利用香港國際化優勢進行早期藥物發現。
建立智慧財產權快速保護機制： 加强两地智慧財產權保護合作，建立生醫專利快速審查、確權與維權通道。探索建立跨國智慧財產權交易服務平台，促進技術成果的自由流動和商業化應用。
4. 優化人才跨國流動與執業環境
實施醫療人才執業資格互認： 擴大港澳醫師、藥師、護理師等在內地執業的範圍與便利度，簡化執業註冊手續。允許符合資格的港澳醫療專業人士在大灣區內地醫療機構多點執業，參與臨床診療和科研工作。
共建國際化醫學教育中心： 支持兩地大學及醫院共同培養高階醫學人才，並進行住院醫師規範化訓練合作。引進國際先進的醫學教育資源與認證體系，提升大灣區醫學教育的國際化水準。
營造宜居宜業的人才環境： 為參與大灣區醫療科技合作的境外人才提供簽證、居留、子女教育、醫療保障等全方位服務，吸引全球頂尖醫學科學家和臨床研究專家匯聚灣區。
5. 培育多元化的醫療金融生態
發展生醫專項金融： 鼓勵兩地金融機構開發針對生醫企業的專屬金融產品，如研發貸、智慧財產權質押融資、臨床試驗保險等。支持成立大灣區生物醫藥產業投資基金，重點投入早期創新計畫。
利用香港資本市場賦能： 支持符合資格的灣區生物醫藥企業在港上市融資，利用香港國際金融中心地位，吸引全球資本投向中國創新藥研發。探討建立兩地生醫投融資對接機制，促進資本與技術高效匹配。
三、預期成效
透過上述措施的實施，預計在未來三至五年內取得顯著成效：
一是藥械准入速度大幅提升。創新藥械進入內地市場的時間縮短50%以上，讓華人患者更快使用全球最新療法，大幅提升醫療服務水準。
二是臨床研發能力顯著增強。大灣區將成為全球重要的國際多中心臨床試驗基地，承接全球新藥臨床試驗的數量和品質大幅提升，形成具有國際影響力的臨床數據產出中心。
三是產業協同效應充分釋放。建成一批具有國際競爭力的生物醫藥產業集群，湧現出一批原創性重磅新藥和高端醫療器械，中國生物醫藥產業的全球競爭力顯著增強。
四是人才集聚效應日益凸顯。吸引全球頂尖醫學人才和團隊落腳灣區，形成國際化、高水準的醫療科技創新梯隊，為產業永續發展提供堅實智力支撐。
四、結語
建構粵港澳大灣區醫療科技協同創新體系，是實踐「健康中國」策略、推動高水準對外開放的重要措施。這將有效打破制度壁壘，實現醫療資源、資料要素和人才技術的自由流動，將香港的國際化優勢與內地的市場規模優勢轉化為國家生物醫藥產業發展的核心勝勢。透過打造審批加速、數據互通、產業協同的創新生態，大灣區必將成為全球生物醫藥創新的重要策源地和轉化首選地，為保障人民生命健康、推動中國醫藥產業高品質發展貢獻關鍵力量，向世界展示中國式現代化的民生溫度與科技高度。
